Leqembi novo medicamento para Alzheimer é reconhecido pela Anvisa

A Escritório Pátrio de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a comercialização do Leqembi, medicamento indicado para pessoas com diagnóstico de doença de Alzheimer em estágio inicial. A decisão foi publicada no Quotidiano Solene da União no dia 22 de dezembro de 2025 e permite o registro do medicamento no país, embora ainda não haja previsão para o início das vendas. O resultado utiliza o anticorpo monoclonal lecanemabe e é voltado para pacientes que já apresentam demência ligeiro associada à doença.

De harmonia com os estudos que embasaram a estudo da filial, o lecanemabe atua na redução das placas beta-amilóides no cérebro, acúmulos de proteínas consideradas uma das principais características biológicas do Alzheimer. O medicamento apresenta-se na forma de solução para diluição e emprego via infusão intravenosa, realizada quinzenalmente, com duração aproximada de uma hora, em envolvente hospitalar e sob seguimento médico.

A avaliação da eficiência clínica baseou-se num estudo principal que envolveu 1.795 participantes com diagnóstico inicial da doença e presença comprovada de placas beta-amilóides. Durante 18 meses, um grupo recebeu o medicamento, enquanto o outro recebeu placebo. Segundo a Anvisa, “o principal parâmetro de eficiência foi a mudança dos sintomas em seguida 18 meses”, medida por meio da graduação CDR-SB —instrumento utilizado para medir a seriedade da demência associada ao Alzheimer. A utensílio reúne questões que indicam o impacto do comprometimento cognitivo nas atividades diárias.

Ainda de harmonia com os dados analisados, no subgrupo de 1.521 pessoas avaliadas, aqueles que usaram lecanemabe apresentaram menor progressão na pontuação do CDR-SB quando comparados aos participantes que receberam placebo. O resultado indica desaceleração do declínio cognitivo, sem interromper o curso da doença.

O Leqembi é comercializado pelas farmacêuticas Biogen e Eisai e faz segmento de uma novidade geração de terapias baseadas em anticorpos monoclonais destinadas a remover depósitos de amiloide ao volta dos neurônios. Em estudos clínicos, a mediação foi associada a uma redução de 27% na taxa de perda cognitiva ao longo de 18 meses. Quando os dados foram divulgados, em 2022, foi a primeira vez que uma substância demonstrou interferência direta no processo patológico do Alzheimer.

Remédio dispendioso
Apesar dos avanços, a adoção do tratamento enfrenta limitações. Entre eles estão o elevado dispêndio e a urgência de um monitoramento rigoroso. No Brasil, o valor ainda não foi definido, pois a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos precisa estabelecer o preço sumo. Nos Estados Unidos, o gasto anual gira em torno de 26,5 milénio dólares, o equivalente sobre 143 milénio reais a preços correntes.

No cenário pátrio, outro medicamento da mesma classe, o Kinsula, já disponível em alguns serviços de saúde, é vendido por aproximadamente 24 milénio reais por mês, ultrapassando os 200 milénio reais por ano. Em estudos clínicos, nascente tratamento demonstrou uma redução de até 35% na perda cognitiva em 18 meses, taxa ligeiramente superior à observada com lecanemab.

Ambas as terapias requerem indicação criteriosa, emprego por equipes especializadas e monitoramento contínuo para mitigar riscos. Entre as reações observadas durante os testes estão hemorragias cerebrais, eventos relacionados à infusão e dores de cabeça. Também foram registrados casos de edema cerebral, alguns potencialmente graves, o que reforça a urgência de protocolos clínicos rigorosos.

Subida prevalência
A autorização ocorre num contexto de subida prevalência da doença. O Alzheimer é a principal justificação de demência neurodegenerativa no mundo e, no Brasil, mais de 1 milhão de pessoas convivem com o diagnóstico, segundo dados do Ministério da Saúde. Até recentemente, as opções terapêuticas disponíveis no país visavam principalmente o controle dos sintomas, sem impacto comprovado no mecanismo mediano da doença.

Historicamente, até a dez de 1970, o conhecimento científico limitava-se à associação entre envelhecimento, atrofia cerebral e acúmulo de proteínas anormais, uma vez que a tau, presente no interno dos neurônios, e a beta-amilóide, depositada no espaço extracelular. As abordagens logo utilizadas centraram-se em medidas de suporte, mudanças de hábitos, vitaminas e estimulantes de memória, sem evidência de eficiência clínica.

Com o progresso das pesquisas biomédicas, a compreensão das bases da doença se ampliou, permitindo o desenvolvimento de estratégias voltadas à sua fisiopatologia. A libertação do lecanemab reflecte nascente caminho científico e inaugura uma novidade lanço regulatória no país, ao autorizar um tratamento que actua directamente num dos alvos centrais da doença de Alzheimer, embora com benefícios graduais e sujeito a critérios rigorosos de utilização.