Anvisa libera manipulação e amplia chegada à cannabis medicinal em farmácias

A Diretoria Colegiada (Dicol) da Dependência Vernáculo de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em reunião realizada nesta quarta-feira (28), a revisão da regulamentação dos produtos medicinais de cannabis no Brasil. O novo texto autoriza a manipulação do canabidiol (CBD), amplia as vias de governo de medicamentos e flexibiliza o chegada a produtos com concentrações de tetrahidrocanabinol (THC) superiores a 0,2%, permitindo seu uso por pacientes com doenças debilitantes graves.

A decisão atualiza a Solução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327, de 2019. Entre as principais mudanças está a permissão para farmácias de manipulação produzirem terapias à base de cannabis, restritas exclusivamente ao canabidiol (CBD). A prática, até logo vetada, dependerá também da publicação de norma complementar pelo órgão, que definirá os requisitos sanitários necessários.

Segundo Wellington Briques, ex-presidente da Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica (SBMF) e fundador da Cannabis Academy, a eficiência da medida está ligada ao rigor técnico. “O sucesso dependerá da qualidade do padrão complementar: padrões de ingressão, testes de pureza e contaminantes, segurança, rotulagem, farmacovigilância e responsabilidade técnica. Sem isso, corre-se o risco de ampliar o chegada sem prometer a previsibilidade terapia”, estimar.

Novas vias de governo e récipe
As regulamentações anteriores permitiam unicamente o uso verbal e nasal (agora tecnicamente renomeado porquê “inalação”). Com base em análises de impacto regulatório e evidências científicas, a Anvisa incluiu três novas possibilidades de gestão:

• Bucal e sublingual: Vias que evitam o metabolismo de primeira passagem pelo fígado, o que pode aumentar a biodisponibilidade de substâncias.
• Dermatológico: Considerado de menor risco, pois reduz a exposição sistêmica aos canabinóides.

A novidade regra também oficializa o dentista porquê profissional capaz de prescrever esses produtos.

Entrada a produtos com cimalha texto de THC
Houve mudança nos critérios de récipe de medicamentos com concentração de THC supra de 0,2%. Pela regra antiga, esses produtos ficavam restritos a pacientes em cuidados paliativos ou com quadros clínicos irreversíveis ou terminais. O novo texto amplia o escopo, autorizando a indicação para “sofredores de doenças graves e debilitantes”.

Outra mudança refere-se à publicidade e à identidade visual. O uso de nomes comerciais, antes proibido por se tratar de categoria regulatória distinta dos medicamentos convencionais, agora será permitido com base em critérios a serem estabelecidos. A publicidade permanece restrita, sendo autorizada unicamente para profissionais prescritores e farmacêuticos, com foco em informações de rotulagem e bulas técnicas.

Importação individual permanece em debate
Um dos pontos mais sensíveis da tarifa, a verosímil restrição à importação individual de produtos de cannabis (regida pela RDC 660/2022), foi retirada da votação nesta quarta-feira. O relator da material havia proposto limitar as importações unicamente aos itens sem equivalente vernáculo, visando fortalecer o mercado regulado e a segurança sanitária.

Segundo Carolina Sellani, da Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi), é necessário fortalecer a via regulada. “O cenário agora é completamente dissemelhante de uma dez detrás. É fundamental fortalecer a via regulada. Nesse sentido, considero importante retomar e aprofundar a discussão sobre a revisão da norma que trata das importações individuais”, estados.

Porém, a diretoria optou por pospor a decisão e penetrar um processo regulatório específico para reavaliar o padrão de importação. A preocupação envolve o impacto no chegada e no dispêndio para os pacientes. Dados do Anuário da Cannabis Medicinal no Brasil 2025, da Kaya Mind, indicam que o preço médio do óleo importado é de R$ 550, enquanto o resultado nas farmácias custa aproximadamente R$ 679. Atualmente, 41% dos mais de 873 milénio usuários do país utilizam a rota de importação.

Para a professora Priscila Gava Mazzola, da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Unicamp, a restrição exige cautela técnica. “A noção de ‘formulação semelhante’ não pode se limitar unicamente ao princípio ativo, pois diferenças de concentração, forma farmacêutica, via de governo e perfil do excipiente impactam diretamente na eficiência e segurança do tratamento. Restrições podem comprometer a individualização terapia”, alerta.