Anvisa alerta para risco de pancreatite e endurece fiscalização contra ‘canetas emagrecedoras’

A Filial Vernáculo de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta segunda-feira (6), em Brasília, novas medidas para substanciar o controle sanitário e prevenir riscos associados aos medicamentos injetáveis ​​agonistas do receptor GLP-1, popularmente conhecidos uma vez que canetas emagrecedoras. O projecto visa combater irregularidades na importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e na formulação de substâncias uma vez que semaglutida, tirzepatida e liraglutida pelas farmácias de manipulação, motivadas pelo uso sem urgência clínica e pelo aumento de notificações de eventos adversos graves em todo o país.

Segundo a filial, o volume de insumos importados para o manuseio dessas canetas tem se mostrado incompatível com a verdade do mercado brasílico. Só no segundo semestre de 2025 foram importados 130 quilos de IFAs, o suficiente para preparar 25 milhões de doses. A discrepância gerou alerta no órgão, que, em 2026, realizou 11 fiscalizações em farmácias de manipulação e importação. A fiscalização resultou no fechamento de oito empresas por falhas técnicas e falta de controle de qualidade.

O presidente da Anvisa, Leandro Safatle, declarou durante coletiva de prensa que o objetivo da filial não é proibir a manipulação ou restringir o mercado, mas sim proteger a população. “Esse é um duelo regulatório não só para o Brasil, mas para os principais órgãos do mundo, essa situação do aumento do consumo de medicamentos derivados do GLP-1 e do aumento da manipulação desses produtos”, ele afirmou.

Riscos para a saúde e restrições
A investigação da Anvisa mapeou uma série de riscos no atual cenário de manipulação, incluindo produção sem demanda prevista por receitas individualizadas, problemas de esterilização, fator crítico para produtos injetáveis, deficiências gerais no controle de qualidade e utilização de insumos de origem e elaboração desconhecidas. Ou por outra, foram identificadas a venda de múltiplos produtos sem registro e o uso indevido de nomes comerciais.

Desde janeiro de 2026, a Anvisa publicou dez ações que proíbem a importação, o transacção e o uso de produtos irregulares contendo agonistas do GLP-1.

Alerta para pancreatite e mortes suspeitas
O projecto de ação da filial ocorre em meio a um cenário de aumento do uso off-label (fora das instruções da bula) focado na perda de peso estética. No dia 9 de fevereiro, a Anvisa já havia emitido alerta de farmacovigilância destacando o risco de pancreatite aguda, incluindo formas necrosantes e fatais, ligada ao uso desses medicamentos (grupo que também inclui a dulaglutida).

Dados do sistema VigiMed revelam que, entre 2020 e 7 de dezembro de 2025, o Brasil registrou 145 notificações de suspeitas de eventos adversos, além de seis casos suspeitos com desfecho de óbito. O alerta vernáculo segue um movimento global; A Filial Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unificado (MHRA) também alertou recentemente sobre o risco de pancreatite aguda grave.

Para mitigar riscos, desde junho de 2025, a Anvisa determina que a venda de canetas emagrecedoras só ocorra quando a receita médica for retida na farmácia (receita em duas vias, com validade de 90 dias), procedimento idêntico ao exigido para antibióticos. O órgão orienta que os usuários procurem atendimento médico repentino caso sintam dores abdominais intensas e persistentes que irradiam para as costas, acompanhadas de náuseas e vômitos. Em anos anteriores, a Anvisa já havia alertado sobre o risco de aspiração durante a anestesia (2024) e rara perda de visão associada à semaglutida (2025).

Apesar dos riscos, a filial reitera que a relação risco e eficiência das substâncias não mudou e que os benefícios terapêuticos superam os efeitos adversos quando utilizadas de contrato com as indicações aprovadas.

Os seis eixos do novo projecto da Anvisa
Para moderar irregularidades, o projecto de ação recentemente anunciado está estruturado em seis eixos:

• Melhoria regulatória: Revisão da Nota Técnica 200/2025, que exigirá rastreabilidade completa, qualificação de fornecedores e testes mínimos de controle de qualidade (a ser discutido no dia 15). Inclui também a revisão da RDC 67/2007 (sobre boas práticas em farmácias de manipulação) e o fortalecimento de medidas cautelares para suspender autorizações de funcionamento em casos de risco iminente.
• Monitoramento e inspeção: Intensificação das fiscalizações em importadores, farmácias e clínicas de estética. Haverá procura ativa de eventos adversos em hospitais e emergências, melhoria da matriz de risco na importação de IFAs e ampliação do controle fronteiriço contra produtos irregulares.
• Fala institucional: Geração de grupos de trabalho com entidades médicas, cooperação com agências internacionais e capacitação do Sistema Vernáculo de Vigilância Sanitária (SNVS).
• Ampliação da gama de produtos cadastrados: Priorização na estudo de 17 pedidos de registro de canetas emagrecedoras em curso. “Com a queda da patente da semaglutida, boa secção desses produtos vem com novas opções e (os registros) foram solicitados à Anvisa e estamos priorizando essa estudo”, explicou Safatle. Haverá também harmonização de guias técnicos com FDA (EUA) e EMA (Europa).
• Notícia com a sociedade: Geração de campanhas em linguagem simples dirigidas a pacientes e profissionais, detalhando os limites da manipulação magistral e os perigos do uso indiscriminado.
  Governança: Geração de grupo de trabalho interno na Anvisa exclusivamente para monitorar e calcular continuamente a realização do projecto de ação.