Butantan solicita registro de vacina contra dengue à Anvisa

O Instituto Butantan entregou hoje (16) à Escritório Vernáculo de Vigilância Sanitária (Anvisa) os documentos para aprovação de sua vacina contra a dengue, a primeira do mundo em ração única. Caso seja concedida autorização, o instituto poderá produzir 100 milhões de doses para o Ministério da Saúde nos próximos três anos.

Três pacotes com informações sobre o imunizante foram enviados à Anvisa nesta segunda-feira (16). Foi o último lote de documentos necessários ao processo de autorização de fabricação do chamado Butantan-DV.

“É um dos maiores avanços na saúde e na ciência da história do país e uma enorme conquista a nível internacional. Aguardaremos e respeitaremos todos os procedimentos da Anvisa, órgão altamente competente. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, diz Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.

O último participante dos ensaios clínicos da vacina concluiu o seguimento em junho. Foram cinco anos de ensaios e reparo. O New England Journal of Medicine publicou recentemente os dados de segurança e eficiência da vacina candidata. Os números mostraram eficiência universal de 79,6% na prevenção de casos de dengue sintomática.

A Lancet Infectious Diseases publicou dados da tempo três do tentativa médico, que mostrou 89% de proteção contra dengue grave e dengue com sinais de alerta, além de eficiência e segurança prolongadas por até cinco anos.

Caso a vacina seja aprovada pela Anvisa, o Butantan acredita ter capacidade para fornecer um milhão de doses no próximo ano. Outras 100 milhões de doses poderão ser entregues em 2026 e 2027.

As informações enviadas ao Butantan nesta segunda-feira (16) detalham os processos de fabricação das vacinas. Ou seja, demonstram uma vez que os testes de formulação e embalagem atendem às exigências da filial.

A fábrica de vacinas, que fica no Meio Bioindustrial Butantan, foi inspecionada e suas instalações foram homologadas pela Anvisa. Em caso de autorização para fabricação do imunizante, o Butantan deverá enviar pedido de autorização de preço à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos.

Depois disso, a Percentagem Vernáculo de Incorporação de Tecnologias ao Sistema Único de Saúde (Conitec) analisará a incorporação da vacina no Sistema Único de Saúde. Esta é a tempo em que se destacam pontos uma vez que redução de internações e absenteísmo no trabalho, benefícios e riscos no longo prazo e para a população brasileira.