Anvisa libera Ozivy, primeiro concorrente pátrio da Ozempic posteriormente término da patente

A Escritório Vernáculo de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (26/5) a aprovação do registro do Ozivy, medicamento à base de semaglutida fabricado pelo laboratório brasiliano EMS/SA. A decisão, tomada por meio de rigorosa avaliação técnica posteriormente o vencimento da patente do medicamento originário, em março deste ano, marca a ingressão da primeira versão sintética da substância no mercado brasiliano. Validado porquê “novo medicamento”, o resultado é indicado para o controle do diabetes tipo 2 e marca o início de uma novidade período de competição no setor farmacêutico.

O que é Ozivy e suas indicações
O novo medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic (Novo Nordisk), que teve sua patente vencida no dia 20 de março. Porém, Ozivy é classificado porquê uma semaglutida sintética, produzida por síntese química, diferentemente do originador, que é biológico (obtido a partir de fluidos, tecidos animais ou procedimentos biotecnológicos). Por norma regulatória no Brasil, os produtos biológicos não possuem versões “genéricas”, o que coloca o Ozivy na categoria de “novo medicamento” e “desenvolvimento substanciado”.

A Anvisa autorizou o uso do Ozivy exclusivamente para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, devendo atuar porquê coadjuvante da dieta cevar e da prática de exercícios físicos. A emprego recomendada é:

• Uma vez que monoterapia, quando o uso de metformina é considerado inadequado devido a intolerâncias ou contraindicações;
• Além de outros medicamentos já utilizados no tratamento do diabetes.

Assim porquê acontece com todos os medicamentos da classe GLP-1 (popularmente conhecidos devido ao uso off-label para perda de peso), a compra exigirá a retenção de receita médica em duas vias.

Regras rígidas de armazenamento
Uma diferença fundamental entre o novo medicamento da EMS e o resultado da Novo Nordisk reside na conservação. Ozivy requer armazenamento contínuo em geladeira, em temperaturas de 2°C a 8°C, antes e depois do início do tratamento. O originador requer refrigeração somente antes do primeiro uso, suportando temperaturas de até 30°C por até seis semanas posteriormente a primeira emprego.

Complicação técnica e aprovação
A avaliação de análogos sintéticos da semaglutida representou um repto para as agências reguladoras, sendo a Anvisa uma das pioneiras mundiais na liberação desse tipo de resultado. A molécula, embora menor e mais firme por ser sintetizada quimicamente, é altamente complexa. O processo exige controle de resíduos de solventes e catalisadores metálicos, além de avaliação rigorosa contra riscos biológicos típicos, porquê imunogenicidade.

O gerente universal de medicamentos da Anvisa, Raphael Sanches, destacou a natureza do processo durante o processamento das solicitações: “Estamos falando de um resultado que está na fronteira entre o sintético e o biológico.” Em abril, a escritório chegou a negar registros de outros laboratórios por falhas na documentação técnica.

Apresentações comerciais
O registro do Ozivy é válido até junho de 2036. O medicamento será comercializado na forma de solução injetável de 1,34 mg/mL, com gestão semanal por meio de sistema de emprego pré-cheio (canetas multidose descartáveis). As apresentações aprovadas incluem:

• Cartucho de 1,5 ml escoltado de 1 caneta e 6 agulhas;
• Cartucho de 1,5 ml escoltado de 1 caneta e 4 agulhas;
• Cartucho de 3 ml escoltado de 2 canetas e 10 agulhas;
• Cartucho de 3 ml escoltado de 2 canetas e 8 agulhas.

Cenário de mercado e próximos passos
O pedido de registro no SME foi protocolado em 2023, posteriormente Edital de Convocação 12/2025 para fileira de prioridade de medicamentos GLP-1. Com a aprovação, a expectativa do mercado e do Ministério da Saúde é que o aumento da concorrência reduza gradativamente os preços ao consumidor no longo prazo. Atualmente, outros cinco medicamentos sintéticos e um biológico semaglutida permanecem em estudo pela escritório reguladora, de um totalidade de pelo menos 17 pedidos protocolados.

Apesar da autorização sanitária, o Ozivy não está imediatamente disponível nas farmácias. A EMS precisa completar o fluxo logístico e produtivo, além de esperar a definição do preço supremo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Caso haja interesse em disponibilizar o medicamento na rede pública de saúde, o resultado ainda precisará passar por avaliação técnica da Percentagem Vernáculo de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovação final pelo Ministério da Saúde.